Istraživanja atopijskog dermatitisa
Atopijski dermatitis u posljednjih dvadeset godina nije dobio pažnju koja mu je potrebna u znanstvenom svijetu. Za kronične bolesnike postoji zastrašujuć podatak da su najnoviji aktualni nesteroidni lijekovi Elidel i Protopic odobreni u prosincu 2000.(Protopic) i prosincu 2001. (Elidel) godine.
U posljednjih nekoliko godina, profesionalno zanimanje za ovu bolest raste, a razumijevanje bolesti proširilo se i produbilo. Obavljena su zanimljiva otkrića i uvedeni novi lijekovi. U prosincu 2016. godine, Američka Uprava za Hranu i Lijekove (FDA) odobrila je lokalni lijek, krisaborol, na bazi aktivne tvari kemijskog elementa bora, koji je učinkovit u liječenju simptoma blagog i umjerenog atopijskomg dermatitisa. U ožujku 2017. godine, FDA je također odobrila prvi biološki lijek za odrasle pacijente s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom. Vjerojatno će uskoro biti dostupan i drugi biološki lijek nazvan nemolizumab, koji je uspješno završio drugu fazu kliničkih istraživanja.
Također je ohrabrujuće što su za mnoge lokalne i sistemske lijekove u tijeku druga i treća faza kliničkih istraživanja. Neke od ovih studija navedene su u donjoj tablici.
Klinička istraživanja o atopijskom dermatitisu
Klinička istraživanja testiraju učinkovitost i sigurnost novih lijekova za atopijski dermatitis. Prije nego što FDA odobri ili odbije novi lijek, ispituje se u pretkliničkoj fazi i u tri kliničke faze.
Pretklinička faza: Lijek se testira na životinjama kako bi se utvrdilo kako djeluje i/ili bi li lijek bio siguran za upotrebu kod ljudi.
I. klinička faza: Ovaj se lijek ispituje u krugu manjeg broja zdravih ljudi (ili bolesnika s atopijskim dermatitisom). Istraživači kroz više mjeseci pažljivo prikupljaju podatke o učincima lijeka na ljudsko tijelo. Usredotočuju se uglavnom na rane informacije o učinkovitosti lijeka, njegovoj sigurnosti, doziranju i nuspojavama.
II. klinička faza: Lijek se ispituje na većem broju bolesnika s atopijskim dermatitisom. Istraživači ocjenjuju učinkovitost lijeka i dobivaju dodatne informacije o njegovoj sigurnosti. II. klinička faza traje između 6 mjeseci i 2 godine.
III. klinička faza: Lijek se ispituje na još većem broju bolesnika. Istraživanje je obično kontrolirano (uključen je i placebo), dvostruko slijepa i nasumična. Istraživači se prvenstveno fokusiraju na dugoročnu učinkovitost i sigurnost lijeka za pacijente s atopijskim dermatitisom.
Ako se nakon završetka kliničkih ispitivanja lijek pokaže da je siguran i učinkovit, FDA izdaje dozvolu za stavljanje tog lijeka u promet. Slijedi posljednja, IV. faza u kojoj se ispituje učinkovitost već odobrenog lijeka i usredotočuje se njegove rijetke nuspojave.
Početak istraživanja | Država | Lijek | Faza | Trajanje |
---|---|---|---|---|
Svibanj 2017 | SAD | Tralokinumab/placebo | 3. | 33 mjeseca |
Travanj 2017 | SAD, Kanada | ASN002/placebo | 1. | 9 mjeseci |
Studeni 2016 | Koreja | Krema PAC-14028/placebo | 3. | 9 mjeseci |
Studeni 2016 | SAD, Kanada | RVT-501 0.2% mast/RVT-501 0.5% mast | 2. | 7 mjeseci (završeno) |
Prosinac 2016 | Kanada | Krema DS107 | 2. | 10 mjeseci |
Siječanj 2016 | SAD | Tradipitant/placebo | 2. | 20 mjeseci |